2015年2月15日日曜日

医薬品医療機器法に基づく業務改善指示

副作用の報告義務違反

薬の画像

治験の実施中の国外での副作用を報告せず


厚生労働省より、業務改善指示の公表がされています。

医薬品医療機器法に基づく業務改善指示を行いました ｜報道発表資料｜厚生労働省

医薬品医療機器法、第八十条の二（治験の取扱い）、医薬品医療機器法施行規則、第二百七十三条（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）に定められている、厚生労働大臣への副作用の報告義務を履行しなかったことへの、業務改善指示です。

対象となったのは、アメリカに所在地のある会社です。
日本国では、治験中であり、日本国外での副作用の情報を報告していなかったものです。

業務改善指示により、

  • 副作用等の情報の報告の、体制の構築、手順書の整備、教育訓練等、必要な措置
  • 副作用等の情報などの、共有につて、必要な措置を講じること
  • 日本の法令に係る正確な情報を把握できるよう、必要な措置を講じること
  •  １か月以内に、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定して、厚生労働省に提出すること
が求められています。


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